美国 DMF#41707

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杂质研究

针对 RLD 进行了全面表征，包括 FLP、CNET、ADP、IDP、N P（mocG、mocA、moe meU、moe meC）、NP（mocG、mocA、moe meU、moe meC）、2'-MOE、2'-O-EOE、前洗脱、后洗脱等。

相同性

  • 质谱法（MS/MS）：
  • 确定nusinersen的确切分子量以验证其化学成分。
  • 串联质谱 (MS/MS) 将寡核苷酸碎裂，以确认其序列完整性并识别任何杂质或降解产物。
  • 核磁共振（NMR）光谱：
  • 验证nusinersen的三维结构，确保正确的碱基配对和骨架构象。
  • 检测潜在的结构偏差或修改。
  • 液相色谱法（LC）：
  • 将 nusinersen 与杂质、赋形剂或工艺相关的副产品分离。
  • 量化纯度并监测储存条件下的稳定性。
  • 双链熔解温度（Tm）：
  • 测量 nusinersen 与其互补 RNA 链之间形成的双链的热稳定性。
  • 反映结合强度和杂交效率，对其作用机制至关重要。
  • 圆二色性（CD）光谱：
  • 分析nusinersen的二级结构（例如A型螺旋）。
  • 确保正确的折叠和构象稳定性。
  • 差示扫描量热法（DSC）：
  • 通过测量结构转变（例如变性）过程中的热吸收来评估热稳定性。
  • 评估批次间的一致性和配方的稳健性。
  • 尺寸排阻色谱法（SEC）：
  • 确定寡核苷酸的大小分布并检测聚集体或片段。
  • 确保 nusinersen 保持单体状态并在指定的尺寸范围内。
  • 沉降速度分析超速离心（SV-AUC）：
  • 提供分子量、形状和聚集状态的高分辨率分析。
  • 验证同质性并确认不存在高阶聚合物。


文件与监管

符合美国 FDA 规定。