EUA DMF#41707

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Estudo de Impureza

A caracterização completa foi realizada em relação a RLD, incluindo FLP, CNET, ADP, IDP, N P (mocG, mocA, moe meU, moe meC), NP (mocG, mocA, moe meU, moe meC), 2'-MOE, 2'-O-EOE, eluição frontal, eluição posterior etc.

Semelhança

  • Espectrometria de massa (MS/MS):
  • Determina o peso molecular exato do nusinersen para verificar sua composição química.
  • O MS em tandem (MS/MS) fragmenta o oligonucleotídeo para confirmar a integridade de sua sequência e identificar quaisquer impurezas ou produtos de degradação.
  • Espectroscopia de Ressonância Magnética Nuclear (RMN):
  • Valida a estrutura tridimensional do nusinersen, garantindo o pareamento correto das bases e a conformação da estrutura principal.
  • Detecta potenciais desvios ou modificações estruturais.
  • Cromatografia Líquida (LC):
  • Separa nusinersen de impurezas, excipientes ou subprodutos relacionados ao processo.
  • Quantifica a pureza e monitora a estabilidade sob condições de armazenamento.
  • Temperatura de fusão duplex (Tm):
  • Mede a estabilidade térmica do duplex formado entre nusinersen e sua fita complementar de RNA.
  • Reflete a força de ligação e a eficiência de hibridização, essenciais para seu mecanismo de ação.
  • Espectroscopia de dicroísmo circular (CD):
  • Analisa a estrutura secundária (por exemplo, hélice em forma A) do nusinersen.
  • Garante dobramento adequado e estabilidade conformacional.
  • Calorimetria de varredura diferencial (DSC):
  • Avalia a estabilidade térmica medindo a absorção de calor durante transições estruturais (por exemplo, desnaturação).
  • Avalia a consistência entre lotes e a robustez da formulação.
  • Cromatografia de exclusão de tamanho (SEC):
  • Determina a distribuição do tamanho do oligonucleotídeo e detecta agregados ou fragmentos.
  • Garante que o nusinersen permaneça monomérico e dentro dos limites de tamanho especificados.
  • Ultracentrifugação analítica de velocidade de sedimentação (SV-AUC):
  • Fornece análise de alta resolução de peso molecular, forma e estado de agregação.
  • Valida a homogeneidade e confirma a ausência de agregados de ordem superior.


Documentação e Regulamentação

Conformidade com a FDA dos EUA.